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城市轨道交通装备认证工厂质量保证能力要求有哪些？

文章录入：北京华道众合咨询公司  文章来源：国家认监委  添加时间：2018-4-9
1 范围
本文件是城市轨道交通装备认证工厂质量保证能力的要求，以保证其生产的认证产品 符合认证标准并与产品抽样检测的样品在规定程度内具备一致性。 本文件第 4～10 章规定了“工厂质量保证能力要求”的 7 个要求，是认证机构根据产品 认证的特性而对 GB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》所作的进一步要求，包括对 GB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》5 个要素的补充要求及 2 个产品认证的特殊要求。本文 件采用针对 GB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》5 个要素的具体条款提出补充要求与 增加 2 个特殊要求的编排方式，前 5 个要素是对 GB/T 19001-2016 的补充要求，且标明了 与 GB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》对应的章节号。 在实施工厂产品质量保证能力审查时，本要求与 GB/T 19000 族质量管理体系标准同 时使用，可采用（A+B）或 B 的审核模式。其中：A 是指对 GB/T 19000 族质量管理体系 标准各要素的审查，B 是指本文件中针对产品认证补充要求和特殊要求的审查。已通过 GB/T 19000 质量管理体系（或等同）认证的采用 B 的审核模式。 本文件载明了产品获得产品认证证书和允许使用认证标志应具备的条件，是可接受的 最低标准，适用于所有申请城市轨道交通装备认证的受审核方的工厂产品质量保证能力审 查，需与 GB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》同时使用。
2 引用标准
下列标准包括的条文，通过在本文件中引用而构成为本文件的条文。在本文件发布时， 所列标准均为有效版本。所有标准都会被修订，使用本文件的各方应使用下列标准的最新 版本。 GB/T 19000-2016《质量管理体系 基础和术语》（idt ISO9000） GB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》（idt ISO9001）
3 总则
3.1 总要求 工厂应建立满足本文件第 4～10 章所要求的文件化质量体系并使之有效地运行，且具 备批量生产符合认证标准要求的产品的能力。 对认证产品工厂的监督检查每年至少一次（根据认证产品类别和生产的稳定状态而 定），以保证将必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。 10 对工厂进行监督检查期间，要抽取认证产品样机和/或零部件进行检测，以验证其与 认证标准的符合性并与型式试验样机一致。 当发现可能危及到产品与认证标准的符合性的情况时，可增加监督频次。 3.2 审查原则 1)第 4～10 章中注▲的条款为关键项条（共 5+2 项）。 初次认证时：本文件 4.1 条 总要求，6.2.1 条 设备工装，6.2.2 条 生产设施，7.5.1 监 视和测量装置，8.3.4 条 出厂检测。 监督检查时：本文件 6.2.1 条设备工装/产品一致性，7.5.1 条监视和测量装置/产品一致 性， 8.3.4 条出厂检测，9.2 条变更控制，认证证书和认证标志的使用。 复评认证时：为初次认证的 5 个关键项+9.2 条变更控制，认证证书和认证标志的使用。 2)第 4～10 章具体按 7 个要素的要求进行审查评价，7 个要素中每一个审查项目审查 内容都可按合格、一般不合格、严重不合格三种结论进行评定，其中严重不合格是指造成 区域性、系统性和后果严重的不合格，一般不合格是指个别的、偶然的、孤立的不合格。
4 质量管理体系（对应于 GB/T 19001-2016 中 4.4 以及 7.5） 4.1 总要求▲（对应于 GB/T 19001-2016 中 4.4.1） 工厂应依据 GB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》标准建立健全质量管理体系，并 使之有效运行。 工厂应具备申证产品的风险承担能力，符合《城市轨道交通装备认证实施规则 特定 要求》对注册资本等的相关要求。 申证产品符合国家相关法律法规要求，且三年内无重大质量责任事故。 4.2 文件要求（对应于 GB/T 19001-2016 中 4.4.2） 4.2.1 总则（GB/T 19001-2016 中 7.5.1） 本标准要求形成文件的程序至少应包括：文件控制程序、质量记录控制程序、供应商 选择评价控制程序、原材料检测或验证和定期确认检测控制程序、出厂检测和型式试验控 制程序、不合格品控制程序、内部质量审核控制程序、纠正预防措施控制程序、产品认证 标志的保管和使用控制程序、认证产品变更控制程序。 4.2.2 形成文件的信息（对应于 GB/T 19001-2016 中 7.5.1） 1)对认证证书、认证标志的管理和产品一致性的管理要求； 2)安全文明生产的管理要求。 4.2.3 技术文件控制(对应于 GB/T 19001-2016 中 7.5.1) 11 工厂应具备如下技术文件： 1）技术标准：工厂应制定产品企业标准，并具备和贯彻执行有关国家法律、法规和 认证检测依据，企业标准应严于或符合相应的国家法律、法规和认证检测依据的要求。 2）设计文件：工厂应有完整的产品图纸和技术资料。自行开发的产品应有全套设计 文件和设计验证、设计确认资料，且有型式试验报告。 3）工艺文件：工厂应具备生产所需的各种工艺文件，能够正确指导生产。一般应有 工艺过程卡、工序卡、操作指导书、检测卡等，其中应规定工装、量具、工艺、材料定额、 工位器具等项，并有工装设计和验证资料。 4.2.4 记录控制（对应于 GB/T 19001-2016 中 7.5.3） 工厂应至少保存下述记录： ── 对供应商的选择、评价和日常管理记录 ── 原材料检测/验证和确认检测记录 ── 产品出厂检测记录 ── 产品型式试验记录 ── 检测和测试设备检定或校准记录 ── 检测和测试设备运行检查及调整记录 ── 顾客投诉及纠正措施记录 ── 对不合格品采取措施的记录 ── 内部质量审核记录 ── 标志使用情况的记录 质量记录应有适当的保存期限。
5 领导作用（对应于 GB/T 19001-2016 中 5） 5.1 组织的岗位、职责和权限（对应于 GB/T 19001-2016 中 5.3） 5.1.1 工厂应规定与认证产品质量活动有关的各类人员的职责、权限及相互关系，有相应的 考核办法并严格实施。 5.1.2 工厂应在组织的内部指定一名质量保证负责人和一名认证联络工程师（或联络员）。 质量保证负责人应是组织管理层中的一名成员，应具有充分的能力胜任本职工作。不 论其在其他方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限： 1）确保执行与认证产品有关的法律、法规及相关产品标准的要求； 2）确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求； 12 3）及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更； 4）负责与认证机构联络与协调认证方面的事情； 5）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； 6）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴 强制性认证标志/认证标志； 认证联络工程师（或联络员）应熟悉认证业务，其职责是协助质量保证负责人与认证 机构联络认证事宜。
6 资源（对应于 GB/T 19001-2016 中 7.1） 6.1 人员（对应于 GB/T 19001-2016 中 7.1.2） 工厂应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力。 6.1.1 工厂的领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。 6.1.2 技术人员符合《城市轨道交通装备认证实施规则 特定要求》对人员的相关要求，应 掌握专业技术知识，能胜任产品设计、工艺工装、过程控制和检测等各方面工作，并具有 一定的质量管理知识。 6.1.3 生产工人应能看懂相关技术文件(图纸、配方和工艺文件等)，并能正确熟练地操作设 备。 6.1.4 特殊岗位人员应按国家、行业或其他有关规定经专业培训合格后持证上岗。 6.1.5 设计开发人员应满足《城市轨道交通装备认证实施规则 特定要求》的有关规定。 6.2 基础设施（对应于 GB/T 19001-2016 中 7.1.3） 工厂应配备必须的生产设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；建立并保持适 宜产品生产、储存等必备的环境。 6.2.1 设备工装▲ 工厂必须具有《城市轨道交通装备认证实施规则 特定要求》中《必备生产设备、工 艺装备、计量器具和检测手段》规定必备的生产设备和工艺装备，且性能和精度应满足标 准规定和生产合格产品的要求。 6.2.2 生产设施▲ 工厂必须具备满足生产要求的工作场所和生产设施，生产环境符合相关法律、法规和 认证检测依据的要求。
7 运行（对应于 GB/T 19001-2016 中 8、7.1.5） 7.1 运行策划和控制（对应于 GB/T 19001-2016 中 8.1） 13 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的 相关过程有效运行和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及 有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的 使用等管理规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的其中一个内容。 7.2 设计和开发控制（对应于 GB/T 19001-2016 中 8.3.4） 产品设计开发的确认应符合《城市轨道交通装备认证实施规则 特定要求》对产品运 用/试用的要求。 7.3 外部提供过程、产品和服务的控制（对应于 GB/T 19001-2016 中 8.4） 7.3.1 总则（对应于 GB/T 19001-2016 中 8.4.1） 供应商的控制 1）工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确 保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。 2）工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。 7.3.2 外部提供过程、产品的验证（对应于 GB/T 19001-2016 中 8.4.3） 1）工厂应建立并保持对供应商提供的关键部件和材料的检测或验证的程序及定期确 认检测的程序，制定进货检测或验证规则，包括检测或验证项目、内容、方法与判定准则， 以确保关键部件和材料满足认证所规定的要求。 2）关键部件和原材料的进货检测项目应与《城市轨道交通装备认证实施规则 特定 要求》列出的必备检测设备相对应，其他检测项目可委托有资质的第三方进行或对供应商 的检测结果进行验证。工厂应对供应商提出明确的检测要求。 3）工厂应保存关键件检测或验证记录，确认检测记录及供应商提供的合格证明及有 关检测数据等，供应商提供的合格证明应有其组织内部负有质量职责的检测人员的签名或 签章。 7.4 生产过程的控制（对应于 GB/T 19001-2016 中 8.5.1） 7.4.1 工艺管理 1）工厂应制定工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。 2）生产工人应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生 产操作。 7.4.2 过程控制 14 1）工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备操作相关设备进行生 产的能力，并制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。 2）产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。 7.4.3 生产稳定性 申证产品或申证单元的生产稳定性应满足《城市轨道交通装备认证实施规则 特定要 求》的要求。 7.4.4 特殊过程 对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可和人员鉴定， 按规定的方法和要求进行操作，并对适宜的过程参数和产品特性进行监控。 7.4.5 包装、搬运和储存（对应于 GB/T 19001-2016 中 8.5.4） 工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。 在搬运和贮存过程中应加强防护，防止原辅材料、半成品、成品出现损坏。 7.5 监视和测量装置的控制（对应于 GB/T 19001-2016 中 7.1.5） 7.5.1 工厂必须具备《城市轨道交通装备认证实施规则 特定要求》中《必备生产设备、工 艺装备、计量器具和检测手段》规定的检测、试验和计量设备，并与所要求的检测、试验 能力一致或达到检定规程的要求。▲ 7.5.2 建立完善的测量设备管理、维护保养制度及台帐、技术资料等，制定设备操作规程， 并在检定或校准有效期内使用。 1）用于确定所生产的产品符合规定要求的检测试验设备应按规定的周期（每年至少 一次）进行校准或检定。对自行校准的应制定相应的校准方法、验收准则和校准周期等。 设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别，并建立检测设备的台帐并保存设备的校 准记录。 2）对用于出厂检测的设备除应进行日常操作检查外，还应进行期间核查。当发现期 间核查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重 新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。期间核查结果及采取 的调整等措施应记录。
8 监视、测量、分析和评价（对应于 GB/T 19001-2016 中 8.5、8.6、8.7 以及 9.2）
8.1 内部审核（对应于 GB/T 19001-2016 中 9.2） 8.1.1 工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性， 并记录内部审核结果。 15 8.1.2 对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量 审核的信息输入。 8.1.3 对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。
8.2 过程检测（对应于 GB/T 19001-2016 中 8.5.1） 工厂应制订文件化的过程检测制度，在生产的适当阶段对产品进行检测，作好检测记 录，并对产品的检测状态进行标识，以确保产品及零部件与认证样品一致。
8.3 出厂检测（对应于 GB/T 19001-2016 中 8.6） 8.3.1 工厂应有独立行使权力的质量检测机构或专/兼职检测人员，出厂检测人员须经过培 训、持证上岗，熟练操作检测设备进行检测，并掌握产品、检测方法和抽样方法标准。 8.3.2 工厂应制定并保持文件化的出厂检测程序，以验证产品满足规定的要求。检测程序中 应包括检测项目、内容、方法、判定等。 8.3.3 出厂检测是在生产的最终阶段对生产线上的产品为验证产品持续符合标准要求进行 的检测，通常检测后出具产品检测合格证，按规定进行包装和加贴标签，不再进一步加工。 8.3.4 按规定要求进行出厂检测，并保存检测记录；抽取经企业确认合格的产品进行部分项 目的见证试验，检测结果符合要求。
▲ 8.4 不合格品控制（对应于 GB/T 19001-2016 中 8.7） 8.4.1 工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置，原因 分析及采取的纠正、预防措施。 8.4.2 经返修、返工后的产品应重新检测。 8.4.3 对重要部件或组件的返修应作相应的记录。应保存对不合格品的处置记录。 8.4.4 不得将不合格产品预期交付使用或投入市场，已交付使用的应主动召回，并向现有的 和潜在的所有相关方告知其认证状态。
9 认证产品的一致性
9.1 一致性控制 工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品和申报材料的一致性进行控制，以使认 证产品持续符合规定的要求。主要包括： 1）认证产品的铭牌和包装上所标明的产品名称、规格型号应与认证申请或认证后确 认的规格型号相一致； 2）认证产品的结构应与认证申请提交的图纸或认证检测的样品结构一致； 3）《城市轨道交通装备认证实施规则 特定要求》中《关键零部件控制清单》的控制 16 项目应与申报并经认证机构确认的一致； 4）认证产品质量与认证产品标准的要求一致，抽取样品进行现场见证试验。
9.2 变更的控制▲ 认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样品的一致性）在实施前 向认证机构申报获得批准后方可加贴认证标识后销售。
10 安全文明生产
10.1 文明生产 厂房、车间应清洁、明亮。生产场地布局合理，道路平坦通畅，原辅材料、半成品、 成品、工装器具等按规定放置。
10.2 安全生产 10.2.1 工厂应根据国家、行业有关法律、法规、规章制定及实施安全生产制度，保证生产 安全。 10.2.2 生产设施、设备的危险部位应有安全防护装置，车间、库房等地应配备消防器材， 易燃、易爆等危险品应进行隔离和防护等。 10.2.3 生产废水、废气、废料排放、噪声污染、辐射污染及卫生要求符合国家有关规定。